GSK 与强生向欧盟审批 Sirukumab 的上市申请

2021-11-29 03:25:44 来源:
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史克与合作者Dana已在欧洲递交 Sirukumab 的该公司登记,该类固醇是一款性性疾病类固醇,如果获得批复,它将同罗氏年销售额曾达 15 亿美元的托珠嘌呤(Actemra)相竞争性。史克与Dana旗下杨森单元正促使欧洲药品该机构批复它们的类固醇与甲氨蝶呤合并用于对增加性疾病的外用性性疾病类固醇(还包括 TNF 外用病毒)失败或不耐受的病征。

两家公司也在促使批复这款免疫反应作为单一类固醇用于不能应用于甲氨蝶呤的类风湿性性疾病病征。同托珠嘌呤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)外用病毒,其旨在之前断类风湿性性疾病之前的自体免疫过程,该类固醇已被开发为一种一月类固醇一次的皮射类固醇,以预填充把手或基本功能把手应用于。

托珠嘌呤以麻醉或皮射应用于,一周注射一次,所以史克与Dana的类固醇在类固醇入时上更为重要。虽然从未进行一对一的研究,但 Sirukumab 显然没有像托珠嘌呤或其都只的后期次测试竞争性对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮射应用于,每两周注射一次。

此次向欧盟递交的 Sirukumab 该公司登记详细资料基于 3 期 SIRROUND 次测试项目的结果,相比较分之一 55% 的该免疫反应类固醇病征曾达到 ACR 20 拥护(类风湿性性疾病体征与症状 20% 的增加),相比之下,口服治疗病征的拥护率为 26%。

这一结果没有像 2 期次测试之前观察到的 84% 的增加那样令人印象深刻,显然也没有像 Sarilumab 那样令人印象深刻,后者在 3 期次测试之前分之一有 56-60% 的增加。Sarilumab 在American的该公司登记详细资料早就递交,所以在重要的American市场它可能带入第一个有机会同托珠嘌呤相竞争性的类固醇,因为史克与Dana今年底前尚不能在American递交该类固醇的该公司登记详细资料。

赛诺菲的类固醇在一项 3 期次测试之前与艾伯维的修雷伊(阿曾达木嘌呤,最畅销 TNF 外用病毒)相比推断变得有效,而史克与Dana仍在等待它们背对背次测试的结果,该次测试原定 9 月份进行。

鉴于托珠嘌呤原定 2019 年失去专利保护,所以 Datamonitor 的分析师普遍认为在类风湿性性疾病适应症应用,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠嘌呤仿制药及 Sarilumab 不久用于一种备类固醇物。

Dana首席常务董事 Gorsky 都只表示,Sirukumab 在治疗小曲之前仍有作用,因为相同病征对 IL-6 外用病毒的拥护存有多种基因突变。两家合作者也在冒险这款类固醇用于其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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