近日,拜耳已经向韩国大藏省劳动省(MHLW)提出了larotrectinib的出货许可申请者。larotrectinib是一种吗啡连续性TRK抑制剂,用于治疗晚期或转移连续性实体病变,这些实体病变具有罕见的线粒体相反:神经细胞营养连续性代谢物复合物趋化因子(NTRK)基因交融。larotrectinib已经在美国、厄瓜多尔、美国和欧共体(EU)国家获许上市。
拜耳高级经理兼学发展负责人Scott Z. Fields博士时说:“无论患儿的多种类型或患儿年龄组如何,larotrectinib都有可能显著改善治果。Larotrectinib代表了在对抗这种罕见结核病的重要革新,因为它可以替代并非专门从事针对该结核病的划算疗法”。
向MHLW提出的材料是基于患儿的I期试验、基于和年青人患儿的II期NAVIGATE试验以及I/II期的SCOUT试验的临床完整数据。在这些试验中,探索了larotrectinib治疗超过20种不同实体病变(包括膀胱癌、胃癌、黑素病变、胃肠道间质病变、心脏病、胆管癌和软组织肉病变)的理论上和实用连续性。
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